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医药厂房洁净室系统组成

医药厂房洁净室系统组成

2016-12-28 河南米净瑞发

医药厂房洁净室系统组成
Ⅰ 建筑结构(室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等)
Ⅱ 净化空调系统
Ⅲ 排风除尘系统
Ⅳ 公用动力系统
Ⅴ 制药工艺设备及工艺管道系统
Ⅵ 电气照明系统
Ⅶ 通信消防安全设施系统
Ⅷ 环境控制设施系统
关键技术——污染控制技术(医药洁净技术的永恒主题)
  医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室(conventional cleanroom)与模块式洁净室系统(modular cleanroom system)、看着初中高效过滤器,选着高效送风口,还想知道最好的FFU 、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins)及微环境技术(mini-environment technology)三种形式结合较少。
  由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为ISO Class 7~ISO Class8级(换气次数平均在20~30次/h,主要控制粒径为≥5μm粒子),ISO Class5级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。
表二A洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO Class 1 10 2        
ISO Class 2 100 24 10 4    
ISO Class 3 1000 237 102 35 8  
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83  
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7       352000 83200 2930
ISO Class 8       3520000 832000 29300
ISO Class 9       35200000 8320000 293000

  不同产业/产品的关键粒径
产业/产品 关键粒径
精密机械 1~100μm
半导体 5~50μm
移植 5~20μm
涂漆抛光技术 5~10μm
制药技术 5~10μm
微型继电器 0.5~25μm
微系统技术 0.5~5μm
光学部件 0.3~20μm
微电子 0.03~0.5μm

  医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP! 河南郑州净化设备 洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。
  经过本人对东北地区多家医药厂房(已投产)洁净区环境情况的调查了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:
  (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
  医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、 河南郑州净化工程 包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
  本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
  ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
  ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
  ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
  ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
  ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风道进入回风道;
  ⑦工艺纯化水、 空气净化公司 注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
  ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
  ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
  所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高还是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。
 (二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
  比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),看着初中高效过滤器,选着高效送风口,还想知道最好的FFU 以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
  有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
  有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。